Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

ipsen pharma - somatropine - turner syndrome; dwarfism, pituitary - hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen - langdurige behandeling van kinderen met groeistoornissen als gevolg van ontoereikende endogene secretie van groeihormoon. lange-termijn behandeling van een groeistoornis geassocieerd met het syndroom van turner. behandeling van prepubertal kinderen met een groeistoornis geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie tot de tijd van de nier-transplantatie. vervanging van het endogene groeihormoon bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie van zowel de jeugd-of volwassen-onset etiologie. groeihormoon-deficiëntie dient bevestigd te worden op passende wijze voorafgaand aan de behandeling.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe bv - apremilast - arthritis, psoriatic; psoriasis - immunosuppressiva - psoriatica arthritisotezla, alleen of in combinatie met disease modifying antirheumatic drugs (dmard ' s), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (psa) bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons of die intolerant zijn voor een eerdere dmard-therapie. psoriasisotezla is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageren of die een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie met inbegrip van cyclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (puva).

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

biogen netherlands b.v. - dimethylfumaraat - multiple sclerose - immunosuppressiva - tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (rrms).

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

biogen netherlands b.v. - peginterferon beta-1a - multiple sclerose - immunostimulants, - behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose bij volwassen patiënten.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - denosumab - fractures, bone; neoplasm metastasis - geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - preventie van skelet-gerelateerde gebeurtenissen (pathologische fractuur, straling tot op het bot, compressie van het ruggenmerg of een operatie aan de botten) bij volwassenen met geavanceerde maligniteiten waarbij bot (zie sectie 5. behandeling van volwassenen en skeletally volwassen adolescenten met giant cell tumor van het bot, die niet operabel is of waar een chirurgische resectie is waarschijnlijk leiden tot ernstige morbiditeit. .

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - immunostimulants, - vermindering van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met de gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) en vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een myeloablative therapie gevolgd door een beenmerg transplantatie beschouwd als een verhoogd risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie. de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (pbpc). bij kinderen en volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (anc) ≤0. 5 x 109/l, en een voorgeschiedenis van ernstige of steeds terugkerende infecties, langdurige toediening van filgrastim is aangegeven te verhogen aantal neutrofielen en het verminderen van de incidentie en de duur van de infectie-gerelateerde gebeurtenissen. de behandeling van aanhoudende neutropenie (anc ≤ 1. 0 x 109/l) bij patiënten met gevorderde hiv-infectie te verminderen het risico van bacteriële infecties als andere therapeutische opties zijn ongepast.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

pharmaand gmbh - peginterferon alfa-2a - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - immunostimulants, - chronic hepatitis b adult patients pegasys is indicated for the treatment of hepatitis b envelope antigen (hbeag)-positive or hbeag-negative chronic hepatitis b (chb) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (alt) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 en 5. paediatric patients 3 years of age and older pegasys is indicated for the treatment of hbeag-positive chb in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum alt levels. met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten zie punt 4. 2, 4. 4 en 5. chronic hepatitis c adult patients pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. voor hepatitis-c-virus (hcv) genotype specifieke activiteit, zie de paragrafen 4. 2 en 5. paediatric patients 5 years of age and older pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of chc in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum hcv-rna. bij de beslissing om te starten van de behandeling in de kindertijd, is het belangrijk rekening te houden met de groeiremming veroorzaakt door een combinatie therapie. de omkeerbaarheid van de groeiremming is onzeker. de beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een geval per geval (zie paragraaf 4.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

sanofi b.v. - thyrotropine alfa - schildklierneoplasma - voorste kwab van de hypofyse hormonen en analogen, hypofyse en hypothalamus hormonen en analogen - thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (thst). low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum tg levels on thst and no rh (recombinant human) tsh-stimulated increase of tg levels may be followed-up by assaying rh tsh-stimulated tg levels. thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mci (1. 1 gbq) to 100 mci (3. 7 gbq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

theramex ireland limited - follitropine alfa - anovulatie - geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, - bij volwassen womenanovulation (met inbegrip van polycysteus ovarium syndroom) bij vrouwen die niet reageren op behandeling met clomifeen citraat;stimulatie van multifollicular ontwikkeling bij vrouwen die een superovulation voor geassisteerde voortplantingstechnieken (kunst), zoals in vitro fertilisatie (ivf), gamete intra-fallopian transfer en zygote intra-fallopian transfer;ovaleap in vereniging met een luteïniserend hormoon (lh) voorbereiding wordt aanbevolen voor de stimulatie van de ontwikkeling van de follikel in vrouwen met een ernstig tekort aan lh en fsh. in klinische studies deze patiënten werden gedefinieerd door een endogene serum lh gehalte < 1. 2 iu/l. bij volwassen menovaleap is geïndiceerd voor de stimulatie van de spermatogenese bij mannen die aangeboren of verworven hypogonadotropic hypogonadisme bij gelijktijdig gebruik van hcg (humaan choriongonadotrofine) therapie.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - etelcalcetide hydrochloride - hyperparathyreoïdie, secundair - anti-parathyroid agents, calcium homeostasis - parsabiv is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (shpt) bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (ckd) op hemodialyse therapie..